ISO 20387 2018 มาตรฐาน Biobank เพื่อคุณภาพและความน่าเชื่อถือระดับสากล
ISO 20387:2018 คืออะไร?
ISO 20387:2018 คือมาตรฐานสากลที่กำหนดข้อกำหนดและแนวทางสำหรับ Biobanking หรือการจัดเก็บตัวอย่างชีวภาพ (Biological Materials) และข้อมูลที่เกี่ยวข้อง เพื่อใช้ในงานวิจัย การแพทย์ การพัฒนาวิทยาศาสตร์ชีวภาพ และงานอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง จุดประสงค์หลักของมาตรฐานนี้ คือเพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการเก็บรักษา จัดการ และนำตัวอย่างมาใช้งาน มีคุณภาพ สอดคล้อง และตรวจสอบย้อนกลับได้
ISO 20387:2018 เป็นมาตรฐานที่ออกโดย International Organization for Standardization (ISO) เพื่อกำหนดข้อกำหนดด้าน Competence (ความสามารถ) ของไบโอแบงค์ จัดทำ Quality Management System ที่รองรับการเก็บและใช้ตัวอย่างชีวภาพอย่างมีคุณภาพ ทำให้ไบโอแบงค์สามารถสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผู้ใช้บริการทั้งในและต่างประเทศ
ISO 20387:2018 เป็นมาตรฐานที่ออกโดย International Organization for Standardization (ISO) เพื่อกำหนดข้อกำหนดด้าน Competence (ความสามารถ) ของไบโอแบงค์ จัดทำ Quality Management System ที่รองรับการเก็บและใช้ตัวอย่างชีวภาพอย่างมีคุณภาพ ทำให้ไบโอแบงค์สามารถสร้างความน่าเชื่อถือให้กับผู้ใช้บริการทั้งในและต่างประเทศ
ISO 20387:2018 ครอบคลุมการทำงานด้านใดบ้าง
มาตรฐาน ISO 20387:2018 ครอบคลุมการทำงานด้านการจัดเก็บตัวอย่างทั้ง มนุษย์ สัตว์ พืช และจุลินทรีย์ ซึ่งรวมถึง:
- การรับและคัดเลือกตัวอย่าง (Sample Collection & Acceptance)
- การบันทึกข้อมูล และระบบติดตามตัวอย่าง (Sample Tracking & Data Management)
- การเก็บรักษา ด้วยเทคนิคและอุปกรณ์ที่เหมาะสม เช่น Cryogenic Storage หรือการเก็บไนโตรเจนเหลว
- การขนส่งตัวอย่าง ให้คงคุณภาพ
- การนำตัวอย่างออกมาใช้งาน โดยไม่สูญเสียคุณภาพ
ประโยชน์ของการได้รับการรับรอง ISO 20387:2018
การได้รับการรับรองมาตรฐานนี้ ช่วยสร้างความแตกต่างและเพิ่มความได้เปรียบทางธุรกิจและงานวิจัย เช่น:
- สร้างความน่าเชื่อถือ ให้กับหน่วยงานวิจัยและพันธมิตร
- เพิ่มโอกาสความร่วมมือระดับสากล (International Collaboration)
- ยกระดับคุณภาพ ของการจัดเก็บและใช้ตัวอย่างชีวภาพ
- ลดความเสี่ยง จากการปนเปื้อนหรือเสื่อมสภาพของตัวอย่าง
- สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านจริยธรรมและกฎหมาย
ความแตกต่างจากมาตรฐานอื่น
ต่างจาก ISO 9001 ที่เน้นระบบบริหารคุณภาพทั่วไป ISO 20387:2018 เจาะจงสำหรับงานไบโอแบงค์และตัวอย่างชีวภาพ ทำให้ครอบคลุมทั้งเรื่อง วิทยาศาสตร์, คุณภาพ และจริยธรรม ในการเก็บตัวอย่าง
ตัวอย่างหน่วยงานที่เหมาะกับ ISO 20387:2018
- ศูนย์เก็บตัวอย่างสเต็มเซลล์ (Stem Cell Bank)
- ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ (Medical Laboratory)
- ศูนย์เก็บตัวอย่างพันธุกรรม (Genetic Resource Center)
- สถาบันวิจัยด้านพืชและสัตว์
- บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ