21 CFR Part 11

21 CFR Part 11 คืออะไร?

21 CFR Part 11 คือข้อกำหนดขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration: FDA) ที่กำหนดหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการใช้ บันทึกอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Records) และ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Signatures) ภายใต้ข้อกำหนดของ FDA

วัตถุประสงค์สำคัญของ 21 CFR Part 11 คือการกำหนดเงื่อนไขที่ทำให้ FDA ยอมรับ Electronic Records และ Electronic Signatures ว่ามี ความน่าเชื่อถือ เชื่อถือได้ และโดยทั่วไปเทียบเท่ากับเอกสารกระดาษและลายเซ็นที่เขียนด้วยมือ เมื่อระบบและกระบวนการที่เกี่ยวข้องเป็นไปตามข้อกำหนด

21 CFR Part 11 จึงให้ความสำคัญกับการควบคุมระบบอิเล็กทรอนิกส์และความถูกต้องของข้อมูล เช่น การจำกัดสิทธิ์การเข้าถึง (Access Control), การบันทึกประวัติการเปลี่ยนแปลงข้อมูล (Audit Trail), การตรวจสอบความถูกต้องของระบบ (System Validation), Electronic Signatures และ Data Integrity เพื่อให้ข้อมูลสามารถตรวจสอบและติดตามย้อนหลังได้อย่างน่าเชื่อถือ

21 CFR Part 11 ใช้กับอุตสาหกรรมใดบ้าง?

21 CFR Part 11 เกี่ยวข้องกับองค์กรที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA และเลือกใช้ Electronic Records หรือ Electronic Signatures เพื่อดำเนินการตามข้อกำหนดของ FDA โดยพบได้ในอุตสาหกรรมและงานด้าน Life Science เช่น

• Pharmaceutical – อุตสาหกรรมยา
• Biotechnology – เทคโนโลยีชีวภาพ
• Medical Devices – เครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์
• Food – อุตสาหกรรมอาหาร
• ห้องปฏิบัติการและระบบที่จัดเก็บข้อมูลภายใต้ข้อกำหนดของ FDA

ดังนั้น สำหรับระบบ IoT Smart Monitoring หรือ Environmental Monitoring ที่ใช้บันทึกข้อมูลสำคัญ เช่น อุณหภูมิ ความชื้น หรือสถานะของอุปกรณ์ การออกแบบระบบให้รองรับหลักการของ 21 CFR Part 11 และ Data Integrity สามารถช่วยให้องค์กรจัดเก็บ ตรวจสอบ และติดตามประวัติข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ได้อย่างเป็นระบบและตรวจสอบย้อนหลังได้

21 CFR Part 11 มีข้อกำหนดสำคัญอะไรบ้าง?

สำหรับ บันทึกอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Records) นั้น 21 CFR Part 11 ให้ความสำคัญกับการสร้างและจัดเก็บข้อมูลให้มี ความถูกต้อง เชื่อถือได้ สามารถเรียกดูได้ และพร้อมสำหรับการตรวจสอบตลอดระยะเวลาที่กำหนด รวมถึงต้องมีมาตรการควบคุมการเข้าถึงระบบ เพื่อป้องกันบุคคลที่ไม่ได้รับอนุญาตเข้าถึงหรือเปลี่ยนแปลงข้อมูล

สำหรับ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Signatures) ต้องสามารถเชื่อมโยงกับบุคคลผู้ลงนามได้อย่างชัดเจน มีการควบคุมเพื่อไม่ให้มีการนำลายเซ็นของบุคคลหนึ่งไปใช้โดยบุคคลอื่น และสามารถเชื่อมโยงลายเซ็นกับ Electronic Record ที่เกี่ยวข้องได้

องค์ประกอบสำคัญของระบบที่รองรับหลักการของ 21 CFR Part 11 ประกอบด้วย

System Validation
ระบบอิเล็กทรอนิกส์ต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้อง (Validation) เพื่อแสดงให้เห็นว่าระบบสามารถทำงานได้อย่างถูกต้อง สม่ำเสมอ และเป็นไปตามวัตถุประสงค์ที่กำหนด

Audit Trail
ระบบต้องสามารถบันทึกประวัติการดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับข้อมูล เช่น การสร้าง การแก้ไข หรือการลบข้อมูล โดย Audit Trail ควรสามารถระบุได้ว่า มีการดำเนินการอะไร เกิดขึ้นเมื่อใด และเกี่ยวข้องกับผู้ใช้งานรายใด เพื่อให้สามารถตรวจสอบและติดตามย้อนหลังได้

Access Control
ต้องมีการกำหนดสิทธิ์การเข้าถึงระบบให้เหมาะสมกับหน้าที่ของผู้ใช้งาน เพื่อป้องกันการเข้าถึง การแก้ไข หรือการดำเนินการกับข้อมูลโดยบุคคลที่ไม่ได้รับอนุญาต

Electronic Signatures
ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ต้องสามารถระบุตัวบุคคลผู้ลงนามและเชื่อมโยงกับข้อมูลที่ลงนามได้อย่างเหมาะสม เพื่อป้องกันการนำลายเซ็นไปใช้กับข้อมูลอื่นโดยไม่ได้รับอนุญาต

Data Integrity
ข้อมูลต้องได้รับการจัดการอย่างเป็นระบบเพื่อรักษาความถูกต้อง ความครบถ้วน และความน่าเชื่อถือตลอดวงจรชีวิตของข้อมูล รวมถึงสามารถตรวจสอบย้อนหลังได้เมื่อจำเป็น

นอกจากการควบคุมด้านเทคโนโลยีแล้ว 21 CFR Part 11 ยังให้ความสำคัญกับบุคลากรและกระบวนการทำงาน ผู้ที่พัฒนา ดูแล หรือใช้งานระบบควรมีการศึกษา การฝึกอบรม และประสบการณ์ที่เหมาะสมกับหน้าที่ รวมถึงองค์กรควรมี Policies และ Procedures ที่ชัดเจนสำหรับการใช้งานระบบและการจัดการ Electronic Records และ Electronic Signatures

ดังนั้น การปฏิบัติตาม 21 CFR Part 11 จึงไม่ได้หมายถึงการเลือกใช้ Software ที่มีฟังก์ชัน Audit Trail หรือ Electronic Signature เพียงอย่างเดียว แต่ต้องพิจารณาร่วมกันทั้ง ระบบ บุคลากร ขั้นตอนการปฏิบัติงาน การ Validation และการควบคุมข้อมูลตลอดกระบวนการ

สำหรับระบบ IoT Smart Monitoring และ Environmental Monitoring ในงาน Life Science คุณสมบัติอย่างการกำหนดสิทธิ์ผู้ใช้งาน การบันทึกข้อมูลอย่างต่อเนื่อง การเก็บ Audit Trail และการเรียกดูข้อมูลย้อนหลัง จึงเป็นองค์ประกอบสำคัญในการออกแบบระบบเพื่อ รองรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด (support compliance) ของ 21 CFR Part 11

กล่าวโดยสรุป 21 CFR Part 11 มีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างความมั่นใจว่า บันทึกอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Records) และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Signatures) ที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของ FDA มีความน่าเชื่อถือ สามารถตรวจสอบและติดตามย้อนหลังได้ รวมถึงมีการควบคุมการเข้าถึงและการเปลี่ยนแปลงข้อมูลอย่างเหมาะสม

หัวใจสำคัญคือการรักษา Data Integrity ตลอดวงจรชีวิตของข้อมูล ตั้งแต่การสร้าง บันทึก แก้ไข จัดเก็บ ไปจนถึงการเรียกดูข้อมูลย้อนหลัง เพื่อให้สามารถระบุได้ว่า ใครเป็นผู้ดำเนินการ ทำอะไร และเมื่อใด พร้อมมีหลักฐานที่สามารถตรวจสอบได้ผ่านระบบ เช่น Audit Trail, Access Control และ Electronic Signatures

ดังนั้น 21 CFR Part 11 จึงไม่ได้มุ่งเน้นเพียงการเปลี่ยนจากเอกสารกระดาษมาเป็นข้อมูลดิจิทัล แต่เป็นการสร้างระบบและกระบวนการที่ทำให้ Electronic Records มีความถูกต้อง ครบถ้วน น่าเชื่อถือ ปลอดภัย และตรวจสอบย้อนหลังได้ สำหรับองค์กรและกระบวนการที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของ FDA

สำหรับลูกค้าในกลุ่ม อุตสาหกรรมยา เทคโนโลยีชีวภาพ อุปกรณ์การแพทย์ ที่กำลังมองหาอุปกรณ์ที่ช่วยในการอ่านค่าอุณหภูมิ จัดเก็บข้อมูล เพื่อรองรับ 21 CFR Part 11 สามารถติดต่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ TIGCS